Inventia Healthcare retira del mercado 25,000 botellas de tabletas de clortalidona por problemas de disolución
Inventia Healthcare Limited ha llevado a cabo dos retiros de productos que suman más de 25,000 botellas de tabletas de clortalidona, debido a que estos no cumplen con los estándares de disolución establecidos. Este problema implica que las tabletas podrían desintegrarse de manera demasiado lenta, lo que afectaría la liberación completa de su efecto terapéutico.
Los retiros abarcan las tabletas de clortalidona de 25 miligramos, disponibles en botellas de 100 y 1,000 tabletas, con fecha de caducidad en abril de 2027. Los lotes afectados son RISA24001, RISB24002 y RISA24002. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha clasificado ambos retiros en la categoría Clase II, lo que indica que el uso de estos productos podría ocasionar efectos temporales o reversibles en la salud, con una probabilidad remota de lesiones graves.
El primer retiro, que incluyó 11,460 botellas, fue iniciado el 5 de junio, seguido por una segunda acción que abarcó 13,567 botellas el 3 de septiembre. Los números de retiro correspondientes son D-0610-2026 y D-0852-2026.
La clortalidona es un diurético que actúa estimulando a los riñones para eliminar el exceso de agua y sodio a través de la orina, lo que ayuda a reducir la presión en las paredes de los vasos sanguíneos. Un fallo en el proceso de disolución significa que las tabletas no se desintegraron adecuadamente durante las pruebas regulatorias, lo que puede comprometer la cantidad de principio activo que llega al organismo del paciente.
Inventia Healthcare tiene su sede en India, y el producto afectado fue distribuido por Rising Pharma Holdings Inc., con sede en East Brunswick, Nueva Jersey. En el momento del primer retiro, la Administración de Alimentos y Medicamentos aún no había asignado una clasificación ni emitido un comunicado de prensa sobre la situación.