La empresa austríaca Efferon ha alcanzado un avance notable en la lucha contra la sepsis pediátrica al obtener la primera certificación europea para un dispositivo diseñado para filtrar la sangre de bebés y adolescentes con esta grave condición. El dispositivo, conocido como Efferon NEO, se convierte en el primero de su tipo autorizado en la Unión Europea para el uso en pacientes pediátricos.

El Efferon NEO ha recibido la marca CE MDR, equivalente europeo a la aprobación de la FDA en Estados Unidos, gracias a la validación de 3EC International. La sepsis es una de las principales causas de mortalidad infantil a nivel mundial, causando más de tres millones de muertes anuales entre los niños y siendo responsable de la mitad de todos los casos de sepsis a nivel global. En los pacientes más vulnerables, la tasa de mortalidad puede alcanzar el 50%.

La aprobación del dispositivo se basa en el estudio multicéntrico LASSO NEO, que evaluó a 78 niños de entre un mes y 14 años, tratados en ocho centros médicos. De estos, 32 recibieron el Efferon NEO y 46 formaron un grupo de control que recibió el tratamiento estándar. Los resultados mostraron que la mortalidad a 28 días fue del 9% en el grupo tratado con Efferon NEO, frente al 35% en el grupo de control, resultando en una diferencia estadísticamente significativa. Los niños con Efferon NEO también mostraron una recuperación más rápida, dejando de necesitar respiradores y medicación para mantener la presión arterial antes que los del grupo de control.

El puntaje pSOFA, que mide la gravedad de la falla multiorgánica en pediatría, disminuyó a 4.9 puntos en el séptimo día entre los tratados, mientras que fue de 7.8 en el grupo de control. La mitad de los pacientes con el tratamiento dejó de necesitar respirador artificial hacia el sexto día, en contraste con el grupo de control, que lo hizo hasta el día 37.

Mikhail Rusak, jefe de terapia intensiva del Centro Médico Multidisciplinario Infantil de Tecnologías Médicas Avanzadas de San Petersburgo y participante del estudio, destacó que los resultados fueron inesperados, ya que no se había demostrado antes un efecto de la adsorción de endotoxinas sobre la reducción de la mortalidad en estudios a gran escala.

El Efferon NEO funciona extrayendo sangre del paciente, filtrándola a través de un cartucho con un material polimérico y devolviendo la sangre tratada, eliminando endotoxinas y citoquinas, responsables de la inflamación descontrolada asociada con la sepsis.

Ivan Bessonov, cofundador y director de tecnología de Efferon, subrayó la importancia de proporcionar esta terapia a los niños, argumentando que negarles el acceso a un tratamiento que puede salvar vidas sería éticamente inaceptable. Este dispositivo trata tanto la infección bacteriana como la respuesta inflamatoria que el cuerpo genera.

La versión pediátrica del Efferon NEO ha sido diseñada para adaptarse al menor volumen de sangre en el cuerpo infantil, lo que la distingue de los cartuchos para adultos, aplicándose a pacientes de hasta 18 años.

Dima Romashin, cofundador y director ejecutivo de Efferon, describió la certificación como un hito crucial tanto para la empresa como para la medicina crítica, apuntando que ahora ingresan a un mercado de 40,000 millones de dólares históricamente desatendido. Esta aprobación permite a Efferon expandir su tecnología y continuar mejorando la atención médica en niños, un paso relevante para tomadores de decisiones en salud en México y América Latina, donde la mortalidad infantil por sepsis sigue siendo un reto importante.